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Consenso Informato |
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RISC
Registro Italiano
per lo Stenting Carotideo
Modulo per il Consenso
Informato*
Centro di Riferimento
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Nome del Paziente:
……………………………
Data:………………
Lei e’ stato
invitato a prendere parte ad uno studio clinico che comprenderà
circa 1000 pazienti in tutta Italia. E’ estremamente
importante che lei comprenda le seguenti informazioni
generali.
La sua partecipazione
allo studio e’ assolutamente volontario. Lei può
decidere in qualsiasi momento di ritirarsi dallo studio,
senza che ciò comporti alcun danno o perdita di
benefici che le sono peraltro garantiti. Lei può
trarre, oppure no, direttamente dei vantaggi dalla partecipazione
allo studio. Sappia tuttavia, che la sua partecipazione
può comportare un beneficio ad altri dall’aumento
delle conoscenze.
Con questo modulo,
intendiamo metterla al corrente della natura dello studio,
delle procedure che le saranno attuate per il trattamento
della sua malattia e dei potenziali rischi o benefici
ai quali potrà andare incontro. La invitiamo a
porre al suo medico personale o ai medici della struttura
presso cui e’ ricoverato, tutte le domande che ritenga
opportune in modo da ottenere una soddisfacente spiegazione.
Questo e’ uno studio Nazionale al quale partecipano
decine di Centri altamente qualificati in tutta Italia
e si svolge sotto l’egida delle Società Scientifiche
Nazionali delle specialità interessate.
Durante il corso
di questo studio, possono esser scoperti dati significativi.
Questi dati le saranno resi noti, e lei potrà decidere
se ritenere di continuare a partecipare allo studio oppure
no.
1. Natura
dello Studio
I suoi medici curanti
hanno scoperto che una delle sue arterie carotidi (le
carotidi sono dei vasi sanguigni, posti nel collo, che
portano il sangue al suo cervello) e’ affetta da
un significativo restringimento. Tale restringimento può
essere trattato tramite la chirurgia, oppure tramite la
tecnica chiamata di impianto di stent. In questo studio,
l’impianto dello stent può avvenire con l’utilizzazione
associata di un sistema di protezione cerebrale, allo
scopo di prevenire una potenziale embolizzazione cerebrale
durante la procedura.
Lei ed il suo medico
curante avete deciso che il suo restringimento arterioso,
sarà trattato con l’impianto dello stent.
Questa procedura viene attuata per la prevenzione dell’ictus.
Durante la procedura può essere introdotto un sistema
di protezione cerebrale per prevenire la migrazione di
materiale situato all’interno dell’arteria.
Lo stent e’ una specie di impalcatura di metallo,
elastica, montata su un catetere e ricoperta da una camicia
retrattile che la mantiene in sede mentre viene posizionata
nella carotide.
*Il presente modulo
costituisce la traduzione in Italiano del testo adottato
dallo studio USA denominato:
CARESS. La sua
utilizzazione e’ stata gentilmente autorizzata anche
allo scopo di confrontare i risultati clinici dei due
studi.
RISC- Modulo Consenso
Informato- Pag. 2
Retraendo la camicia,
lo stent viene liberato e si espande da solo. Appena rilasciato,
lo stent si posiziona contro la parete dell’arteria
in modo da bloccare i depositi di grasso sulla parete
e prevenire la loro rottura, con possibilità di
ictus. Una volta che lo stent e’ stato posizionato,
il materiale eventualmente mobilizzato durante la procedura
e catturato dal sistema di protezione cerebrale, viene
rimosso. Infine, anche tutto il sistema che e’ servito
all’inserimento dello stent, viene estratto. In
un periodo compreso tra le tre e le quattro settimane,
si forma una superficie interna, nell’arteria, che
ricopre lo stent. Lo stent diventa pertanto una parte
permanente della sua arteria.
Lo scopo di questo
studio e’ di verificare la sicurezza e la efficacia
dell’uso del sistema di stent, nell’arteria
carotide.
2. Se decidesse
di prendere parte allo studio, la procedura sarà
la seguente:
Per sistemare uno
stent nella sua carotide, le verrà introdotto un
piccolo catetere in una arteria all’inguine o al
collo, attraverso una breve incisione.
Con l’uso
di un apparecchio ai raggi x, un sistema di protezione
cerebrale potrà essere introdotto e fatto avanzare
nella sua carotide fino a sorpassare il punto in cui sarà
sistemato lo stent. Lo scopo di questa manovra e’
di catturare frustoli della placca nella carotide che
potrebbero viaggiare al cervello. Il catetere portante
lo stent sulla punta, verrà ora introdotto e fatto
risalire sino alla zona interessata dalla placca nella
sua carotide. A questo punto, lo stent verrà rilasciato,
previa dilatazione della arteria con un piccolo palloncino,
oppure no, a seconda delle diverse situazioni anatomiche.
Una volta rilasciato lo stent, si potranno rendere necessarie
addizionali dilatazioni con lo stesso palloncino. Alla
fine della procedura, verrà estratto il catetere
con il palloncino e l’eventuale sistema di protezione.
Dopo la procedura,
le verrà richiesto di seguire alcune prescrizioni
mediche con farmaci atti alla prevenzione della trombosi
sanguigna. Eventualmente le potrà essere richiesto
di prendere anche altri farmaci. Deve comunque programmare
di passare almeno un giorno e una notte in ospedale.
Dovrà poi
essere visto a controllo per almeno sei volte a distanza
di 1, 6, 12, 24, 36, 48 mesi dalla procedura, con visite
mediche e, in alcune di queste occasioni, anche con controllo
eco-doppler. L’esame eco-doppler consiste nel piazzare
una sonda sulla cute del collo in prossimità della
carotide trattata, e vedere l’immagine della sua
carotide tramite la trasmissione di onde sonore. In questo
modo si possono tenere costantemente sotto controllo le
condizioni della sua carotide. In occasione delle visite
di controllo, le verranno fatte domande su eventuali sintomi
e verrà compilato un questionario. Queste visite
potrebbero doverle portare via dalle 2 alle 4 ore.
RISC- Modulo Consenso
Informato – Pag.3
3. Si possono
verificare i seguenti inconvenienti e le seguenti complicanze:
I rischi associati
con la procedura della applicazione dello stent sono:
un ictus minore (i sintomi non rimangono oltre i 30 giorni),
un ictus permanente, la morte, reazioni allergiche al
mezzo di contrasto o altri farmaci, insufficienza renale,
infezioni, occlusione dell’arteria
di accesso all’inguine
che dovrà essere trattata chirurgicamente, necessita’
di trasfusioni di sangue, ipotensione e disturbi del ritmo
cardiaco.
Lei sarà
trattato con anti-aggreganti che sono dei fluidificanti
che possono anche causare sanguinamenti. In circa l’1
o 2% della popolazione, gli anti aggreganti hanno provocato
la diminuzione del numero dei globuli bianchi del sangue
con conseguenti gravi infezioni e, molto raramente, la
morte. In genere, il numero dei globuli bianchi ritorna
ai valori normali appena viene sospeso il trattamento
con anti aggreganti. Effetti collaterali che possono verificarsi
con il trattamento anti aggregante, sono: sanguinamento
( che può essere modesto, importante o anche rischioso
per la vita), una riduzione del numero delle piastrine
(le cellule deputate alla coagulazione del sangue). Se
queste complicanze dovessero verificarsi, o si rendesse
necessario un trattamento chirurgico, potrebbe essere
necessaria una trasfusione di sangue o di piastrine.
Anche se la procedura
di applicazione dello stent sarà seguita da successo,
potrebbe verificarsi, nei dodici mesi successivi, un nuovo
restringimento della carotide.
Altri rischi, la
natura dei quali e’ sconosciuta, possono infine
eventualmente verificarsi.
4. Benefici
dalla partecipazione allo studio:
Nessun beneficio
dalla partecipazione allo studio le può essere
garantito. Tuttavia vantaggi possono derivarne per l’umanità,
anche se non per lei personalmente. I vantaggi per l’umanità
derivano dalla analisi dei dati di questo studio che consentirà
di migliorare in generale il trattamento della malattia
carotidea con l’impianto dello stent.
5. Se lei
decidesse di non partecipare allo studio:
La sua eventuale
decisione di non entrare a far parte dello studio, o anche
a parte di esso, non influenzerà in alcun modo
il suo rapporto con i suoi medici curanti. Potrà
comunque beneficiare dei dati che potranno emergere dallo
studio grazie alla adesione di altri pazienti.
6. Riservatezza
dei dati:
Tutte le informazioni
raccolte durante lo studio, rimarranno assolutamente riservate.
Nessun dato che la riguardi, sarà notificato senza
il suo personale consenso.
I risultati di
questo studio potranno essere pubblicati per renderne
edotti altri medici e scienziati. Con il suo consenso,
i suoi dati di laboratorio, immagini, radiografie potranno
eventualmente essere pubblicati. I dati clinici dei pazienti
inclusi nello studio, saranno conservati in osservanza
delle leggi vigenti e potranno essere a disposizione di
organismi qualificati quali il Ministero della Salute.
RISC- Modulo Consenso
Informato – Pag.4
7. Risultati
dello studio:
Verrà costituita
una Commissione formata da personale medico e non che
a cadenze regolari si riunirà per discutere e approvare
la continuazione dello studio sia dal punto di vista scientifico
ed etico. Qualsiasi informazione, che potrebbe influenzare
la sua decisione di continuare o meno a far parte dello
studio, le verrà prontamente comunicata.
Lei può
decidere di abbandonare lo studio in qualsiasi momento
lo desiderasse. Una sua decisione in tal senso non influirà
assolutamente sulla prosecuzione di altro trattamento
in futuro.
8. Trattamenti
alternativi:
Oltre alla procedura
di impianto di stent, il trattamento della malattia della
carotide si basa su l’intervento chirurgico e la
terapia medica che consiste nella somministrazione di
farmaci e nella correzione dei fattori di rischio. Se
non desiderasse entrare a far parte dello studio, può
optare per la chirurgia o il trattamento medico.
9. Donne
in età fertile
Le donne in età
fertile sono escluse dallo studio
10. Risvolti
economici dello studio:
Questo studio sviluppa
anche una analisi di economia sanitaria in modo da valutare
i costi della procedura di applicazione di uno stent carotideo.
Le autorità sanitarie locali e regionali potrebbero
avere accesso ai suoi dati clinici.
11. Costi
per il paziente:
La sua partecipazione
a questo studio non comporta per lei alcun compenso né
costi aggiuntivi.
12. Problemi
o richiesta di ulteriori informazioni:
In qualsiasi momento
potrà rivolgersi liberamente al suo medico per
informazioni inerenti il suo stato di salute o i suoi
diritti come partecipante allo studio, o infine per problemi
che dovessero verificarsi in relazione allo studio stesso
RISC- Modulo Consenso
Informato – Pag. 5
13. Consenso
del paziente:
La mia partecipazione
a questo studio e’ completamente volontaria. Confermo
di aver letto attentamente e compreso il contenuto di
questo modulo di cui me ne e’ stata consegnata copia.
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.......(Firma
del Paziente) ....................(Data)..........................
(Ora)
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....(Firma
di un testimone) ..................(Data)...........................
(Ora)
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.......(Firma
del medico) ......................(Data)...........................
(Ora)
Certifico di aver
analizzato il contenuto di questo modulo di Consenso Informato
e delle spiegazioni relative a rischi e benefici noti
della ricerca. Il paziente ha avuto la opportunità
di porre domande o esprimere perplessità e ottenere
risposte da personale competente e autorizzato.
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.....(Il
medico responsabile del Centro)
......................(Data)...........................
(Ora)
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