Il Registro Italiano per lo Stenting Carotideo (RISC) è stato proposto da specialisti di diverse discipline che si occupano del trattamento delle lesioni della biforcazione della carotide per la prevenzione dell’ictus. L’obiettivo è stato quello di costituire in Italia un gruppo di lavoro multidisciplinare che faccia confluire i dati clinici in uno studio prospettico non randomizzato in cui vengano raccolti i risultati delle procedure di stenting carotideo eseguite dai diversi specialisti, che utilizzano metodiche diverse, in un periodo di 3 anni.Lo studio è caratterizzato dal coinvolgimento di tutti gli specialisti che operano nel settore e dal patrocinio di tutte le Società Scientifiche che li rappresentano: Società Italiana di Chirurgia Vascolare, Radiologia, Neuroradiologia e Cardiologia Invasiva che si sono impegnate a stabilire e condividere linee-guida del progetto sia cliniche che organizzative.
In particolare il Comitato Scientifico del RISC, formato da rappresentanti di ciascuna società, ha stabilito i parametri di partecipazione delle strutture al Registro. Tali criteri sono:

1) avere effettuato almeno 10 procedure negli ultimi 12 mesi
2) aver al proprio interno un team specializzato dove figuri tra gli altri un chirurgo vascolare e un neurologo
3) attenersi alle linee-guida indicate in merito dalla Società Scientifica della propria disciplina

Inoltre il Comitato Scientifico ha definito i criteri di validazione delle procedure e la modalità di arruolamento e raccolta dei dati che si sviluppano in questi momenti:

1) arruolamento dei pazienti entro le 24 ore precedenti la procedura
2) raccolta dei dati sulla procedura e sulle condizioni cliniche del paziente entro 72 ore successive
3) raccolta dati sullo stato clinico neurologico entro 7 giorni dalla procedura
4) follow-up a 1,6,12 e 24 mesi

La Fondazione Villa Maria, agenzia indipendente addetta alla raccolta ed elaborazione dei dati, con il supporto del Comitato Scientifico ha proceduto alla realizzazione di un software per la raccolta dei dati ponendo particolare attenzione al rispetto di estrema parsimonia e alla individuazione di indicatori e standard per il riconoscimento scientifico internazionale (indicatori non solo di stenosi, di presenza o assenza di sintomi, ma anche parametri sulla composizione della placca e i sistemi di protezione, ecc). Inoltre la Fondazione si è impegnata a compiere la necessaria formazione ai professionisti coinvolti.
Si è enfatizzata la necessità di attribuire estremo rigore alla fase di arruolamento introducendo la sua formalizzazione attraverso una dichiarazione, a parte del medico, dell’intenzione di eseguire la procedura entro le 24 ore antecedenti.Questo primo form viene inviato alla Fondazione, la quale, a scopo di conferma, attribuisce un codice identificativo e lo comunica al medico, il tutto nel rispetto della privacy.
Un altro aspetto riguarda l’opportunità di far partecipare al Registro le principali aziende produttrici di “devices” per lo stenting della carotide, scelta decisa non solo per ricevere un sostento finanziario, ma anche per garantire la massima trasparenza, imparzialità e controllo esterno sulla raccolta e trattamento dei dati.Inoltre, si sottolinea che un organo esterno è stato deputato al controllo di qualità dei dati attraverso verifiche mirate “on site visits” nelle strutture che partecipano al RISC. Il RISC ha accreditato 34 strutture in Italia e arruolato il primo paziente il 22 ottobre 2001; al 31 gennaio 2001 ha registrato 197 procedure di stenting.
Ovviamente qualsiasi tipo di valutazione si deve rimandare almeno alla conclusione dei primi 6 mesi di studio, tuttavia si può senz’altro affermare che si è osservato un grande impegno e correttezza da parte di tutti gli attori coinvolti.Su un aspetto riteniamo di poter trarre alcune conclusioni fin d’ora ed esso riguarda lo stimolo che il RISC ha dato alla cultura clinica del nostro Paese.Ci riferiamo al fatto di aver aperto un dibattito sulla multidisciplinarietà dell’approccio alla prevenzione e al trattamento della patologia carotidea e di aver suggerito il superamento di atteggiamenti non collaborativi e autoreferenziali tra i diversi specialisti.In particolare il RISC ha suggerito l’orientamento verso una discussione esplicita su materiali e metodi, la proposta e la condivisione di linee-guida sia per quanto riguarda l’accesso che il processo clinico e, infine, una riflessione sull’autonomia professionale, sempre più intesa come revisione tra pari (peer-review).

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